По принцип има оценки в чистите стаи.Когато се използват няколко процедури, трябва да се използват различни степени на чистота на въздуха в съответствие с различните изисквания на всяка процедура и степента трябва да се определя в съответствие с изискванията на процедурата.
Класът на чистота на въздуха е класификационен стандарт за максималната концентрация на частици, по-голяма или равна на размера на частиците, считан за единица обем въздух в чисто пространство.
Нивото на чистота и разделението на чистите зони в производствения процес на фармацевтични продукти във фармацевтичната промишленост трябва да се определят във връзка с подготовката и съдържанието на процеса на API и разделението на екологичните зони в „Кодекс за управление на качеството на фармацевтичното производство“.Чистотата на въздуха в чистата стая на фармацевтичното производство е разделена на четири нива.
При предпоставката за спазване на изискванията на производствения процес, първо трябва да се приеме нискокачествено чисто мокро или локално пречистване на въздуха;второ, може да се използва комбинация от пречистване на въздуха в местната работна зона и пречистване на въздуха в целия град или цялостно пречистване на въздуха.
Ниво на чистота на въздуха (N) | По-голяма или равна на максималната граница на концентрация на размера на частиците в таблицата (pc/m³) | |||||
0,1 um | 0,2 um | 0,3 um | 0,5 um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(сто) | 100 000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(хиляда) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Десет хиляди) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Сто хиляди) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Един милион клас) | 35200000 | 8320000 | 293000 |